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SFDA发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》 |
国家食品药品监督管理发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》
2008年06月03日 发布
根据《药品注册管理办法》，为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究，日前，国家食品药品监督管理局组织制定并印发《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，要求该指导原则涉及的变更，当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的，应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请。
链接：关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知(国食药监注[2008]242号 )
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