各分局：

　　根据国家食品药品监督管理局“关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知”（国食药监注[2007]596号）的要求，2007年10月1日前受理申请生产的，治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品注册申请，在取得药品批准文号前，由国家食品药品监督管理局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作；其他品种在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售，为此我局发布了《北京市药品监督管理局关于开展首批产品生产现场检查和抽验工作的通知》（京药监注[2008]2号），制订了具体工作程序和要求，为更好地把该项工作与日常监管相结合，我局对工作程序和要求进行了修订，现通知如下：

　　一．我局在收到国家食品药品监督管理局生产批件后及时转交申请人，同时将该批件的复印件转送有关分局。

　　二．申请人收到生产批件后如准备生产销售，应在完成生产后、上市销售前向所属分局提出生产现场检查的申请，报送《药品生产现场检查申请表》（附件1）。

　　三．分局在收到《药品生产现场检查申请表》后，应当按照《生产现场检查要点》（附件2）在30日内组织对该品种生产过程等进行现场检查，填写《监督检查情况记录》，如生产品种的处方和工艺与资料不一致，检查人员应在记录中详细描述；现场检查符合规定的，检查人员应同时抽取1批样品，抽样数量为全检的3倍量，填写《药品抽样及凭证》，并在“抽样说明”中注明“首次上市抽验”，交市药品检验所检验。属于注射剂品种的，分局应在现场检查前通知市局，市局将派员参加现场检查。

　　对于新增生产范围或新开办企业，属于我局组织GMP认证的，生产现场检查由GMP认证检查组实施，检查人员在《药品GMP认证现场检查报告》的“需要说明的问题”中记录生产现场检查的情况，抽样工作由所属分局协助进行；属于国家局组织GMP认证的，包括小容量化药注射剂、化药粉针剂和放射性药品，在国家局现场检查后直接进行样品抽验即可。

　　四．市药品检验所应当在收到样品和《药品抽样及凭证》30日内完成检验工作，并将检验报告交委托检验的分局。

　　五．分局根据生产现场检查结果和样品检验报告向申请人出具《药品生产现场检查结果通知书》（附件3），以确认其是否可以上市销售；对于新增生产范围或新开办企业，《药品生产现场检查结果通知书》应在企业获得《药品生产质量管理规范》认证证书后出具。

　　对于生产品种的处方和工艺与资料不一致的，分局可将有关资料提交市局，市局将委托药审中心组织专家对资料进行审评。审评后认为不影响产品质量的，则可进行抽验或同意其上市销售；审评后认为可影响产品质量的，则不同意其上市销售，并要求其进行相关研究并按补充申请报送有关资料。

　　六．分局应将现场检查的有关资料存档，作为日常监督检查的依据，并另将资料一套，包括《药品生产现场检查申请表》、《监督检查情况记录》或《药品GMP认证现场检查报告》复印件、检验报告和《药品生产现场检查结果通知书》，新增生产范围或新开办企业还包括《药品生产质量管理规范》认证证书复印件各一份报市局备案。

　　七．申请人在接到《药品生产现场检查结果通知书》确认可以上市销售的通知后，用于接受生产现场检查而生产的产品和其后生产的产品方可销售。

　　八．各分局应将生产现场检查工作与日常监督工作相结合。

　链接：　附件：1. 药品生产现场检查申请表

　　            2. 生产现场检查的要点

　　            3. 药品生产现场检查结果通知书

　　二〇〇八年五月二十六日