FDA批准他达拉非用于治疗良性前列腺增生
发布日期：20111027     来源：FDA网站

2011年10月6日，美国食品药品管理局（FDA）批准他达拉非(tadalafi，商品名Cialis)用于治疗良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia ，BPH)，该疾病表现为前列腺增大。他达拉非于2003年被批准用于治疗ED，在我国也已获准进口，商品名：西力士。
BPH的常见症状包括排尿困难、尿无力、尿急、包括夜间在内的尿频。
在两项临床试验中，根据国际前列腺症状分级标准(the International Prostate Symptom Score ，IPSS)评估BPH症状，与安慰剂组患者相比，每天服用一次5mg他达拉非的患者BPH症状上有显著统计学差异。上述试验基于IPSS总分减少的研究结果。
在第三项试验中，同时患有ED和BPH的患者每天服用一次5mg他达拉非，与安慰剂组患者相比，患者的ED和BPH症状均有改善。测定ED的改善程度采用国际勃起功能指数（the International Index of Erectile Function）的评级标准。
服用硝酸盐类的患者应禁用他达拉非，例如硝酸甘油，因为联合用药可导致血压降低的危险性。也不推荐他达拉非与α受体阻断剂联合用药，因为在联合用药治疗BPH方面也没有足够的研究，且也存在血压降低的风险。
FDA批准的其他8种用于治疗BPH的药物：保列治（非那雄胺）、适尿通（度他雄胺）、Jalyn（度他雄胺附加坦索罗辛）和α受体阻断剂类：高特灵（特拉唑嗪）、可多华（多沙唑嗪）、坦洛新（坦索罗辛）、Uroxatral（阿夫唑嗪）、Rapaflo（西罗多辛）。

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