近年，随着循证医学和临床治疗学的发展，药物临床研究越来越引起各方面的关注，而注册临床研究作为药品上市前评价安全有效性最重要的手段，在整个临床研究中具有举足轻重的地位。针对不同上市基础的药品，临床研究具有不同的内容，本文对药品注册研究主要的考虑要点进行简述。
一、 已有国内上市背景的药品临床研究考虑

    这类药品（包括完全仿制和简单更改剂型的药品）的特点是化合物的治疗作用和与化合物有关的不良反应已经在临床实践中具有一定的经验，因此开展此类药品的临床研究的主要目的是在能保证物质基础相同的前提下，考察制剂学改变给临床带来的影响，如果物质基础不能保证基本相同，则临床研究的目的和内容则完全不同。

    对于口服固体制剂，应该进行生物等效性实验。生物等效性研究中需要对生物样本的检测方法进行详细的研究，有些药品的活性很高，用量较小，常规的生物样品检测方法的灵敏度往往很难达到测定的要求，此时，需要摸索更加灵敏的方法进行检测，如果多种方法均难以检测到血药浓度，无法确定所申报药品与已上市药品制剂生物行为的一致性时，需要进行随机双盲的临床实验以验证制剂的合理性。对于某些药品，除了原形药物外，还应该进行主要代谢产物的检测和评价。

    对于需要采用制剂过程和工艺、质量标准控制的产品（如某些生化药、基因重组药品等），由于仿制产品与被仿产品的物质基础难以保持完全一致，有效成分和杂质均可能因为制剂过程的不同而发生一定的变化，因此应该进行随机、盲法的临床研究，以确认产品的安全有效性。